La bioequivalencia es una cualidad que demuestra que un medicamento es equivalente en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente respecto a uno de referencia, teniendo en cuenta que ambos tienen el mismo principio activo y dosis, pero diferentes orígenes de fabricación. Esta condición hace posible que ambos medicamentos (innovador y bioequivalente) puedan ser intercambiables. Es decir, un medicamento bioequivalente produce el mismo efecto terapéutico que el medicamento original o innovador.

Preguntas frecuentes:

A continuación, encontrará algunas preguntas frecuentes que le ayudaran a entender mejor la bioequivalencia.

¿Por qué se requiere evaluar bioequivalencia?

Las pruebas de bioequivalencia permiten comparar un producto farmacéutico con el producto innovador, con el fin de garantizar que no sólo tiene la misma cantidad de principio activo, sino que alcanza los mismos niveles en sangre, en el mismo tiempo que el medicamento innovador; en consecuencia, sus efectos en el organismo serán los mismos.

¿Qué es un medicamento innovador u original?

Un medicamento innovador u original es aquel creado por un proceso de investigación, de una industria farmacéutica. El desarrollo puede tomar hasta 15 años y tener un costo promedio, desde la síntesis hasta la salida al mercado, de mil millones de dólares americanos.

Debido a la inversión requerida para obtener un nuevo fármaco, una vez aprobado para su comercialización está protegido por una patente durante aproximadamente 20 años, en los cuales es fabricado de manera exclusiva por el laboratorio farmacéutico que lo desarrolló.

Cumplido ese plazo, otros laboratorios pueden producirlo, ya sea como un producto de marca o como un genérico.

¿Cuáles son los beneficios de la bioequivalencia?

• Garantizar que los pacientes cuenten con medicamentos seguros y eficaces
• Brindar más opciones de productos para que los pacientes puedan elegir
• Reducción del gasto farmacéutico en comparación con los innovadores

Referencias: 1. Food and Drug Administration. Guidance for industry: bioavailability and bioequivalence studies for orally administered drug products—general considerations. Food and Drug Administration, Washington, DC. 2.   Food and Drug Administration. Approved Drug Products with Therapeutics Equivalence Evaluations.Food and Drug Administration, Washington, DC. 3. Clinical Pharmacology, Twelfth Edition 2019. Chapter 3, 28-36